怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？辦理的具體流程

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？該證件的辦理主要是用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，在辦理時(shí)需提供器械產(chǎn)品證書(shū)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明等。醫(yī)療器械許可證可分為三類(lèi)，一類(lèi)許可證是可以直接辦理的；二類(lèi)需要備案辦理；三類(lèi)需要經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)后才可辦理。接下來(lái)就為大家詳細(xì)的介紹一下辦理方法。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證備案登記所需資料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本原件（食藥監(jiān)局驗(yàn)證用）；
2、法人代表身份證正反面復(fù)印件；
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、大學(xué)本科以上理科專(zhuān)業(yè)畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件；
4、公章；
5、法人與企業(yè)負(fù)責(zé)人允許為同一人；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證步驟:
1、網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料，進(jìn)行審查；
2、形式審查有兩個(gè)結(jié)果：項(xiàng)目受理和不予受理；
3、通過(guò)形式審查；
4、等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料：
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證流程：
1、到工商局進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)；
2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料；
3、藥監(jiān)局預(yù)約并查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
5、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
6、開(kāi)立公司基本賬戶(hù)；
7、核定稅種，購(gòu)買(mǎi)發(fā)票。
注：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間大約在40-50個(gè)工作日。

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