| 在上海怎樣對(duì)二類醫(yī)療器械進(jìn)行備案呢? |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：本地至全國(guó) | |
| 上架時(shí)間：2018-04-23 17:05:59 | 瀏覽量：335 | |
迅翎企業(yè)服務(wù)（上海）有限公司
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醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類需要進(jìn)行備案、三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，接下來(lái)小編主要就為大家講解如何對(duì)二類醫(yī)療器械進(jìn)行備案，備案時(shí)具體要求是什么。 首先我們先了解什么是二類醫(yī)療器械呢？ 二類是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 例如：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等 接下來(lái)小編主要的要求，我分為三點(diǎn)： 一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店） 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供） 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求： 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員； 三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求： 1、表格 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明； 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地） 5、房屋租賃合同； 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、其他證明材料 以上就是二類醫(yī)療器械備案的要求及所需資料，如大家還有什么不明白的，可以聯(lián)系小編 迅翎企業(yè)服務(wù)余小姐：15618326572（微信同號(hào)） |
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