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上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。咨詢熱線：15618326573，醫(yī)療器械分為三大類，第三類醫(yī)療器械需要辦理許可證才能經(jīng)營。具體如何辦理，今天小編就給大家講講吧。

一、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求有哪些呢？

  1、注冊地址要求：

  辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），

  倉庫面積不得低于50㎡，

  含三類一次性用品的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方，

  2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

二、上海辦理三類醫(yī)療器械許可證需哪些材料呢？

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

  2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

  3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

  4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

  6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

  8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上就是上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求的簡單介紹了，如果還需要了解更多，歡迎關(guān)注小編哦，小編每天都會跟大家分享一些公司注冊及各類許可證辦理的小事項哦。

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