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密云區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的手續(xù)是什么
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價(jià)格：0
元(人民幣) |
產(chǎn)地：北京北京城區(qū) |
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最少起訂量：1個(gè) |
發(fā)貨地：北京北京城區(qū) |
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上架時(shí)間：2018-05-16 10:40:32 |
瀏覽量：178 |
北京卓誠科技有限公司
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經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) |
公司類型：私營獨(dú)資企業(yè) |
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所屬行業(yè)：公司注冊服務(wù) |
主要客戶：各類公司 |
 在線咨詢  |
聯(lián)系方式
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聯(lián)系人:王小飛
(先生) |
手機(jī):15811019936 |
電話: |
傳真: |
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郵箱:183866199@qq.com |
地址:北京市海淀區(qū)上地十街1號院5號樓608室 |
詳細(xì)介紹
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==提供醫(yī)療器械地址===核查包===
=??=提供倉庫地址===包核查===
辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、執(zhí)照復(fù)印件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人身份證復(fù)印件和簡歷，
質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗(yàn)收評定細(xì)則；
5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、畢業(yè)證復(fù)印件；
6、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
（一） 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。）
（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫
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