| 在上海三類醫(yī)療器械許可證如何辦理？ |
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醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的？辦理時有哪些條件？小編今天就跟您說說醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦。 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理材料的要求： 1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求: A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原件相同，復印件 確認留存，原件退回； 5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。 8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽 字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期 ，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照 申請材料目錄順序裝訂成冊。 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理的條件： 1、普通三類：要求辦公地址100平，倉庫60平； 2、一次性無菌：要求辦公地址60平，倉庫80平； 3、體外診斷試劑：要求辦公地址60平，倉庫100平,冷藏室40立方。 4、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱 。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件 。 以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)內(nèi)容，如大家還有什么問題，歡迎聯(lián)系小編。 |
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