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上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理。咨詢熱線：15618326573，醫(yī)療器械在上海是個(gè)比較受歡迎的行業(yè)，二類醫(yī)療器械不涉及到許可證因此經(jīng)營的人更是很多，那么在上海如何辦理二類醫(yī)療器械的備案呢？今天小編就給大家介紹一下吧。

首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了。

看一下醫(yī)療器械三大類的劃分依據(jù)。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如還有不明的可百度查一下產(chǎn)品分類。

接下來就跟大家說說上海辦理二類醫(yī)療器械備案的要求吧。

凡是經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司應(yīng)為實(shí)際商用性質(zhì)地址注冊(cè)，面積需達(dá)到140到200平左右，需劃分為明確的倉庫以及辦公場地。

另外所經(jīng)營產(chǎn)品都必須有產(chǎn)品注冊(cè)證書，有3名醫(yī)療相關(guān)行業(yè)專業(yè)畢業(yè)的人員，需對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品有一定的了解。需注意，此類人員不可掛靠！

接下來看一下辦理的材料吧。

1、公司營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；

2、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表；

3、公司法人，監(jiān)事，股東及負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

4、所經(jīng)營的產(chǎn)品注冊(cè)證書；

5、地址租賃合同及房產(chǎn)證復(fù)印件；

6、3名人員的畢業(yè)證書及身份證復(fù)印件。

上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理就給大家介紹到這里了，感興趣的朋友可以關(guān)注了解一下，有問題也可以直接聯(lián)系小編哦。

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