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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。咨詢熱線：15618326573，對于醫(yī)療器械經(jīng)營這塊，很多朋友可能都不太清楚辦理許可證的要求，又或者是對于醫(yī)療器械的分類還不太明白的。今天小編主要給大家講的是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。

首先，醫(yī)療器械的具體分類太多了，這里就不多說了，大體分為三大類。一類二類不需要辦理許可證，三類需要辦理。那么具體的辦理要求有哪些呢？下面一起來看一下。

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準(zhǔn)沒錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

最后說一下材料吧。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求就給大家介紹到這里了，感興趣的朋友可以關(guān)注了解一下，有問題也可以直接聯(lián)系小編哦。

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