上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可再有哪些目錄? |
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三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄: (一) 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于40立方米。 (二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房: 1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。 2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。 3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于160平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。 4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于160平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。 其實(shí)現(xiàn)在的辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相比之前流程好辦許多,但那只是在條件都滿足的情況下,反正,如果您有不懂的地方都可以問(wèn)我,隨時(shí)恭候。 |
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