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首先我們認(rèn)為，追溯系統(tǒng)是支持、管控整個(gè)軟器械消毒供應(yīng)中心工藝流程和質(zhì)量控制的核心，但目前市面上的追溯系統(tǒng)要么偏洗滌工廠模式，要么偏硬器械消毒供應(yīng)中心，而基于軟器械追溯系統(tǒng)有待于完善和改進(jìn)。

目前，中國已經(jīng)提出了UDI管理（醫(yī)療器械唯一識別碼，含靜態(tài)的DI和動態(tài)的PI），美國已經(jīng)對二、三類醫(yī)療器械實(shí)行了UDI管理），這要求我們按照該規(guī)定，實(shí)現(xiàn)每件軟器械與人員、設(shè)備、設(shè)備程序、質(zhì)檢結(jié)果（含過程檢驗(yàn)）和全生命周期管理。

這個(gè)規(guī)定要高度重視，因?yàn)楦鶕?jù)《基本標(biāo)準(zhǔn)》，要求軟器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中國：YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系》。同時(shí)根據(jù)YY/T 0506的要求，制造商和處理廠應(yīng)能提供符合產(chǎn)品（軟器械）符合系列標(biāo)準(zhǔn)所列要求；以及“應(yīng)維持去污染和消毒程序的控制和滅菌的可追溯性”；

另外，軟器械生產(chǎn)廠家對外宣稱的使用次數(shù)需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市場前應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用，檢驗(yàn)應(yīng)在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行。但我們知道，廠家產(chǎn)品投放市場后，如果放在軟器械消毒工廠進(jìn)行反復(fù)的清洗、消毒和滅菌工作，如果軟器械消毒中心不建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，后續(xù)必然導(dǎo)致生產(chǎn)廠家（軟器械供應(yīng)商）、處理廠家（軟器械消毒中心）以及醫(yī)院三方質(zhì)量扯皮事件，甚至?xí)l(fā)感染事故。

主要的工藝流程我們認(rèn)為應(yīng)該包括如下：

（1）建檔（唯一性，類別+規(guī)格+編號）；

（2）院內(nèi)回收（手持終端）；

（3）工廠回收（RFID掃描、掃碼）；

（4）清洗消毒（掃描員工牌、掃描機(jī)器編號、記錄清洗設(shè)備運(yùn)行流程數(shù)據(jù)）

（5）干燥（手術(shù)單），掃描員工牌、掃描機(jī)器編號、記錄烘干設(shè)備運(yùn)行流程數(shù)據(jù)），燈檢，臺面燈檢），同時(shí)掃描員工牌、掃描軟器械；手術(shù)單折疊（掃描員工牌、掃描軟器械）

（6）整燙（手術(shù)衣）（掃描員工牌、掃描機(jī)器編號、記錄烘干設(shè)備運(yùn)行流程數(shù)據(jù)；模特?zé)魴z，掃描員工牌、掃描軟器械；手術(shù)衣折疊，掃描員工牌、掃描軟器械；）

（7）打包選鍋；

（8）進(jìn)鍋滅菌

（9）冷卻質(zhì)檢；

（10）儲存或發(fā)放

（11）運(yùn)輸、使用；

在生產(chǎn)工藝方面，我們強(qiáng)調(diào)一定要遵循廠家的使用說明書，要基于廠家已經(jīng)通過反復(fù)驗(yàn)證并對外宣告、需要供應(yīng)商承擔(dān)法律責(zé)任的方法進(jìn)行處理，并保留處理證據(jù)（生產(chǎn)流程和質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)）。否則，軟器械消毒工廠將可能會由于質(zhì)量問題背“黑鍋”。