| 廣東交流電容器耐久沖擊試驗臺 |
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遼陽天興離心機(jī)有限公司
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TLC-DL-01 DC-LINK廣東交流電容器耐久沖擊試驗臺 在選定的破壞條件下，藥物應(yīng)有一定量的降解。 雖然不是每一種破壞性條件都使藥物產(chǎn)生降解產(chǎn)物，但一般情況下，很少有一種化合物對每一種破壞性試驗條件都穩(wěn)定，因此，可以通過試驗，選擇合適的條件，如提高酸、堿、氧化的濃度或者通過加熱等，使藥物降解。 對于采用HPLC法測定降解產(chǎn)物時，以主成分計算，一般降解10%左右。 應(yīng)采用有效的方法對降解產(chǎn)物進(jìn)行檢測，關(guān)注測定的回收量，通常應(yīng)達(dá)到90%左右，證明檢測方法的有效性。 對于破壞性試驗時降解量較大的降解產(chǎn)物，建議結(jié)合穩(wěn)定性研究中加速試驗和長期試驗的具體雜質(zhì)數(shù)據(jù)，參考ICH對新原料藥中雜質(zhì)的規(guī)定（每日服用最大劑量不超過2克時，鑒定閾值為0.10%；每日服用最大劑量超過2克時，鑒定閾值為0.05%。 ），必要時進(jìn)行定性分析，并作為已知雜質(zhì)，根據(jù)安全性數(shù)據(jù)，采用已知雜質(zhì)對照，確定合理的限度，訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 不能采用已知雜質(zhì)進(jìn)行對照時，可通過測定降解產(chǎn)物、主成分在測定波長處的吸收系數(shù)，分析兩者的差異。 若兩者吸收系數(shù)相差較大時，建議采用響應(yīng)因子校正后進(jìn)行有效控制；如果兩者吸收系數(shù)相差較小，建議采用自身對照法或峰面積歸一化法進(jìn)行有效控制。 藥物進(jìn)行破壞性試驗時通常降解為小分子物質(zhì)，但也有發(fā)生聚合，形成聚合物，如β－內(nèi)酰胺類抗菌藥物，在高溫或高濕時有可能產(chǎn)生聚合物，故應(yīng)采取有效方法進(jìn)行檢測。 廣東交流電容器耐久沖擊試驗臺 http://www.gz-telo.cn/SonList-486250.html http://www.ybzhan.cn/st82356/product_10000525.html |
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