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脂肪乳注射液，其本品為白色乳狀液體，能量補(bǔ)充藥。此藥為復(fù)方制劑，系由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成滅菌乳狀液體。

本品是靜脈營(yíng)養(yǎng)的組成部分之一，脂肪乳機(jī)體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸，預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

ZKE靜脈脂肪乳注射劑均質(zhì)機(jī)zui高轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm，具有強(qiáng)剪切力，乳化均質(zhì)效果很明顯。采用德國(guó)先進(jìn)技術(shù)，整機(jī)一體化，功能模塊化，創(chuàng)新設(shè)計(jì)，靈活高效

脂肪乳制備工藝：根據(jù)上述乳化工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)的結(jié)果確定中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液制備工藝為：稱取處方量的大豆油和中鏈甘油三酸酯于配液反應(yīng)釜（LR2000系列不銹鋼均質(zhì)反應(yīng)釜）內(nèi)，用高剪切分散機(jī)（I25）混合均勻，加熱至80 ℃，加入卵磷脂，高速搗碎至完全溶解，使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油，置另一配液鍋內(nèi)，在氮?dú)獗Ｗo(hù)的條件下攪拌（I25）混合均勻，加熱至60 ℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至約8.0。經(jīng)管線式三級(jí)高剪切均質(zhì)機(jī)反復(fù)均質(zhì)至粒子在0.33 μm左右，用1 μm微孔濾膜過濾，灌裝于輸液瓶中，通入氮?dú)�，加丁基膠塞，鋁蓋密封。115 ℃旋轉(zhuǎn)滅菌25 min，即得 。
實(shí)驗(yàn)材料和儀器  注射用中鏈甘油三酸酯，注射用大豆油，注射用卵磷脂，注射用甘油(汕寧氨基酸有限公司)。實(shí)驗(yàn)型管線式三級(jí)高剪切均質(zhì)機(jī)（ZKE），庫爾特微粒分析儀，酸度計(jì)，實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器一套。

三級(jí)超高速分散均質(zhì)均質(zhì)機(jī)具有將物料進(jìn)行綜合性的攪拌、混合、分散、均質(zhì)、乳化等的強(qiáng)大功能，利用三級(jí)超高速分散均質(zhì)均質(zhì)機(jī)只需很短的工作時(shí)間即可將所需處理的物料瞬間均勻分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，zui終得到穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品。

又稱超高速離心式分散均質(zhì)均質(zhì)機(jī)。超高速均質(zhì)均質(zhì)機(jī)具有處理量大，能耗小的有點(diǎn)，適合于工業(yè)化連續(xù)化生產(chǎn)；超高速均質(zhì)機(jī)處理的物料具有顆粒分布范圍窄，均勻度好的特點(diǎn)；三級(jí)均質(zhì)均質(zhì)機(jī)省時(shí)、高效、節(jié)約能源，生產(chǎn)效率高。ZKE均質(zhì)機(jī)還具有裝卸簡(jiǎn)單，易清洗滿足不同場(chǎng)合的CIP清洗需要的特點(diǎn)。中新寶均質(zhì)機(jī)同事還具備了物料100%分散乳化，噪音低，運(yùn)行平穩(wěn)，維護(hù)方便等優(yōu)勢(shì)。

KES2000系列三級(jí)均質(zhì)機(jī)具有非常高的剪切速度和剪切力，粒徑約為0.2-2微米可以確保高速分散乳化的穩(wěn)定性。該設(shè)備可以適用于各種分散乳化工藝，也可用于生產(chǎn)包括對(duì)乳狀液,懸浮液和膠體的均質(zhì)混合。三級(jí)均質(zhì)機(jī)由定/轉(zhuǎn)子系統(tǒng)生的剪切力使得溶質(zhì)轉(zhuǎn)移速度增加，從而使單一分子和宏觀分子媒介的分解加速。

ZKE靜脈脂肪乳注射劑18000轉(zhuǎn)高速均質(zhì)機(jī)采用變頻調(diào)速，各種規(guī)格、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定有力，適合各種粘度；液壓、機(jī)械兩種升降形式，升降旋轉(zhuǎn)自如，適應(yīng)各種位置；普通及防爆配置，安全可靠，操作維護(hù)簡(jiǎn)單；生產(chǎn)連續(xù)性強(qiáng)，對(duì)物料可進(jìn)行快速乳化和溶解，乳化效果好，生產(chǎn)效率高，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，安裝簡(jiǎn)便。針對(duì)不同物料的粘度及處理量有不同的功率及型號(hào)。

均質(zhì)機(jī)主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPKESING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及化妝品生產(chǎn)。

從設(shè)備角度來分析，影響乳化效果因素有以下幾點(diǎn)：

1.乳化頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次式要好）

2.乳化頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒、中齒、細(xì)齒、超細(xì)齒、越細(xì)齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時(shí)間、乳化時(shí)間（可以看作同等電機(jī)，流量越小效果越好）

5.循環(huán)次數(shù)（越多效果越好，到設(shè)備的期限就不能再好了。）

線速度的計(jì)算：

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對(duì)速率。

剪切速率 (s-1) =      v  速率 (m/s)
g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

轉(zhuǎn)子的線速率

在這種請(qǐng)況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子 間距。
ZKE 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V=  3.14 X  D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM  /   60

所以轉(zhuǎn)速和分散頭結(jié)構(gòu)是影響分散的一個(gè)zui重要因素，超高速分散均質(zhì)分散機(jī)的高轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是zui重要的

KES2000系列高速均質(zhì)機(jī)設(shè)備選型表

1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測(cè)定數(shù)據(jù)。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和zui終產(chǎn)品的要求。

3 參數(shù)內(nèi)的各種型號(hào)的流量主要取決于所配置的乳化頭的精密程度而定。

4 本表的數(shù)據(jù)因技術(shù)改動(dòng)，定制而不同，正確的參數(shù)以提供的實(shí)物為準(zhǔn)