KN95口罩CE認(rèn)證N95口罩CE認(rèn)證 |
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個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟CE認(rèn)證
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同,分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種,分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩,需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求 按照PPE法規(guī)要求,個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書,才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定,制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件,并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。和醫(yī)用口罩相比,個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書,即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書,按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書,詳見(jiàn)下圖:
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