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CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

劃重點02中歐口罩分類及相應標準
 

口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。

劃重點03.口罩出口歐盟的法規(guī)要求
（一）醫(yī)用口罩
按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續(xù)有效。

1.技術文件要求：

參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分：
器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。
產品的標簽和（或）說明書
產品設計和制造的相關的信息
滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
受益和風險分析，及風險管理文檔
產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據
上市后監(jiān)督計劃

2.制造商質量管理體系要求：

質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產品質量保證的信心。

3.制造商授權歐盟代表

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

（二）個人防護口罩

按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：