| 辦理上海一類、二類、三類醫(yī)療器械有限公司 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：上海其它地區(qū) |
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蟻脈（上海）企業(yè)管理有限公司
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辦理上海一類、二類、三類醫(yī)療器械有限公司，小崔企業(yè)服務(wù)。 二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。  業(yè)務(wù)特色 安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 辦理上海一類、二類、三類醫(yī)療器械有限公司，小崔企業(yè)服務(wù)。 業(yè)務(wù)流程 1、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受 理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請、 2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需 要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交 全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品 監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng) 出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不 予受理通知書》 材料清單 1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書） 3、生產(chǎn)場地證明文件 4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱；相關(guān)專 業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、 初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表 5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介 6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄 8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn) 9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告 |
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