| 醫(yī)療器械注冊證代辦和臨床CRO服務 |
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西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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醫(yī)療器械注冊代理服務項目介紹 （1）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務 1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編寫 2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關的標準 3、收集、審核、編輯及整理設計開發(fā)所需體系文件與標準、法規(guī)文件資料 4、編制產(chǎn)品設計開發(fā)過程的設計文檔體系 5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關的質(zhì)量體系 6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料 （2）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術服務 1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編制 2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構(gòu) 3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件 4、報呈注冊檢測申報文件 5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào) 6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理 （3）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務 2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務 3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理 5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導 7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務 （4）、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查輔導 1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間； 2、為您提供相關的國家和國際標準； 3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立。 4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務。 （5）、醫(yī)療器械注冊申報服務 1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序 2、指導填寫CFDA注冊申報資料 3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件 5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審 7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯 8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料 9、其他技術審評的資料補充協(xié)助 |
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