| 重慶南岸區(qū)二類醫(yī)療器械許可證代辦 無地址辦執(zhí)照代辦 |
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一、二類醫(yī)療器械備案要求 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門備案1。重慶九龍坡區(qū)二類醫(yī)療器械備案的要求如下： - 企業(yè)法人代表兼企業(yè)負(fù)責(zé)人的一定要是大學(xué)專科及學(xué)歷； - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，大學(xué)？茖W(xué)歷，醫(yī)療相關(guān)專業(yè)； - 申請(qǐng)的企業(yè)應(yīng)具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅； - 對(duì)于存儲(chǔ)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)不能低于15平米，環(huán)境要保持潔凈； - 如果申請(qǐng)的二類醫(yī)療器械中同時(shí)含有三類一次性用品的醫(yī)療器械，則需按高級(jí)別醫(yī)療器械要求辦理，辦公地址面積和倉(cāng)庫(kù)面積也不能小于160平米； - 若倉(cāng)儲(chǔ)委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)資質(zhì)。 備案流程 重慶九龍坡區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程如下： - 登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，在“網(wǎng)上辦事”欄的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 許可備案系統(tǒng)”進(jìn)行核發(fā)事項(xiàng)的網(wǎng)上申報(bào)； - 將申報(bào)表和相關(guān)材料打印出來，并加蓋企業(yè)公章； - 將打印的申報(bào)表和相關(guān)材料送達(dá)重慶市藥品監(jiān)督管理局九龍坡分局； - 食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全 且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 |
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