| 重慶巴南區(qū)三類醫(yī)療器械許可證代辦 工商營業(yè)執(zhí)照代辦 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1個 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2023-06-27 15:41:56 | 瀏覽量：74 | |
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
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國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類: 是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。 第二類: 是果有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械。水如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。 第三類: 是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明: 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等; 7、財務(wù)人員身份證和上崗證; 8、其它相道關(guān)材料。 辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求: 1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米; 2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書: 3、產(chǎn)品要求:必須要有合平業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書: 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 |
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