西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理? |
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價格: 元(人民幣) | 產(chǎn)地:西安 |
最少起訂量:1件 | 發(fā)貨地:本地至全國 | |
上架時間:2023-07-17 17:44:41 | 瀏覽量:78 | |
西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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經(jīng)營模式: | 公司類型:私營有限責任公司 | |
所屬行業(yè):公司注冊服務(wù) | 主要客戶: | |
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聯(lián)系人:任先生 (先生) | 手機:13289857937 |
電話: |
傳真: |
郵箱: | 地址: |
1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表; 2、市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表; 3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件(核對原件必須一致,公司名稱,住所與營業(yè)執(zhí)照一致); 4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍; 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄; 7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積),房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等; 8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄; 9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求); 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); 11、申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); 12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件;【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷;
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