| 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程找快速辦 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：西安 | |
| 上架時間：2023-07-22 16:00:50 | 瀏覽量：35 | |
西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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| 一、申請材料目錄 1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附） 2.證明性文件 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料： 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 5.研究資料： 5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 6.生產(chǎn)制造信息 6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 7.臨床評價資料 8.產(chǎn)品風險分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附） 10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 11.說明書和標簽樣稿 12.符合性聲明 |
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