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二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程找快速辦
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程找快速辦 價格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:西安
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西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司  
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 一、申請材料目錄   1.申請表(一式兩份,其中一份隨其他資料裝訂成冊,一份單獨另附)   2.證明性文件   3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單   4.綜述資料:   4.1概述   4.2產(chǎn)品描述   4.3型號規(guī)格   4.4包裝說明   4.5適用范圍和禁忌癥   4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)   4.7其他需說明的內(nèi)容   5.研究資料:   5.1產(chǎn)品性能研究   5.2生物相容性評價研究   5.3生物安全性研究   5.4滅菌和消毒工藝研究   5.5有效期和包裝研究   5.6動物研究   5.7軟件研究   5.8其他   6.生產(chǎn)制造信息   6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述   6.2生產(chǎn)場地   7.臨床評價資料   8.產(chǎn)品風險分析資料   9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份,其中一份原件裝訂成冊,一份復印件單獨另附)   10.產(chǎn)品注冊檢驗報告   11.說明書和標簽樣稿   12.符合性聲明

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