| 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的條件 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：西安 | |
| 上架時(shí)間：2023-07-24 18:41:59 | 瀏覽量：38 | |
西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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1) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱； 2) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)場(chǎng)所； 3) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 4) 應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5) 應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 |
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