| 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需材料 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西 | |
| 上架時間：2023-08-17 09:25:36 | 瀏覽量：32 | |
西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。 （二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件； （五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡歷（復(fù)印件）； （六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； （七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖 （八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單（原件）； （九）質(zhì)量手冊和程序文件（原件）； （十）工藝流程圖（原件）； （十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）；
（十一）其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）；
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