| 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證西安辦理流程 |
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西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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(一)辦理流程 備案憑證辦理入口 1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。 2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。 (二)需要資料 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明; 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要); 11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版; 12、其他證明材料。 需要注意的是! (1)以上材料均需加蓋藥房原印章; (2)上傳文件要求PDF或圖片格式，最大限制為10M; (3)注冊時請牢記郵箱地址和密碼，以便事后證照變更再次登錄; (4)提交的12項電子材料，“※”項為必須上傳項。 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期 有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 |
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