| 西安二類醫(yī)療器械的備案和辦理找農(nóng)舍科技快速辦 |
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西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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一、二類醫(yī)療器械的備案和辦理要求是什么? 1、對于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，營業(yè)場所的使用面積應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定; 2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。 二、第二醫(yī)療器械行業(yè)有哪些應(yīng)用? 一般診斷儀器:體溫計、血壓計; 理療康復(fù)設(shè)備:磁療設(shè)備; 臨床分析儀器:家用血糖分析儀、試紙; 手術(shù)室、急診室、診所的設(shè)備和器具:醫(yī)用小型制氧機(jī)的便攜式制氧機(jī); 醫(yī)用材料和敷料:通用脫脂棉和醫(yī)用脫脂紗布; 醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。 還有市面上經(jīng)常見到的輪椅、拐杖、助行器。 三、西安申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料? 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件; 4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明; 5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明 6、經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件; 7、商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄; 8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄; 9、代理人的授權(quán)證書; 10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如無此項(xiàng)，可免描述); 11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。
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