| 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西 |
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西安中順佳創(chuàng)企業(yè)管理有限公司
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現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在申請的時候一般有兩種類型，一類是在醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄里面的產(chǎn)品申請注冊。一類是不在目錄里面的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。對于已經(jīng)在產(chǎn)品目錄里面的醫(yī)療器械申請注冊，申請的難度可能會小一點，因為有些都是有詳細的參數(shù)數(shù)據(jù)在。但是創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請，我們來看下需要有哪些資料以及要求。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證： （一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。 （二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。 （三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。 （四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途; 2.產(chǎn)品工作原理/作用機理； 3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。 （五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括： 1.信息或者檢索機構(gòu)出具的查新報告； 2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述； 3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）； 4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。 （六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。 （七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。 （八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。 （九）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件： 1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書； 2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書; 3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。 （十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
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