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一、對于西安醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于50平方;

  2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

  3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

  注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)

二、西安醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

  1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

  2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

  醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

三、西安醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

  3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  4、組織機構(gòu)與部門設置說明;

  5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

  7、經(jīng)營設施、設備目錄;

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

  11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。