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省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內第一類醫(yī)療器械產品備案管理工作。

第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

第八條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。