粗大浓稠硕大噗嗤噗嗤h,精品人妻码一区二区三区,国产av无码专区亚洲精品,日韩a片无码毛片免费看小说

二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：1、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。

企業(yè)經(jīng)營場地證明。

通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。

三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下：1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員。

提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持。