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潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)⁽³⁾

≥0.5μm

≥5.0μm⁽²⁾

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)⁽¹⁾

3520

20

3520

20 

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

潔凈度級(jí)別

最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例

C級(jí)背景下的局部A級(jí)

高污染風(fēng)險(xiǎn)⁽¹⁾的產(chǎn)品灌裝（或灌封）

C級(jí)

1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；

2.高污染風(fēng)險(xiǎn)⁽²⁾產(chǎn)品的配制和過濾；

3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

D級(jí)

1.軋蓋；

2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；

3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾；

4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級(jí)別

非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例

B級(jí)背景下的A級(jí)

1.處于未完全密封⁽¹⁾狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等；

2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；

3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；

4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。

B級(jí)

1.處于未完全密封⁽¹⁾狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；

2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。

C級(jí)

1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；

2.產(chǎn)品的過濾。

D級(jí)

直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。