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雙腔支氣管插管使用說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】雙腔支氣管插管

【規(guī)格型號(hào)】Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41

【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20162660347

【技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20162660347

【結(jié)構(gòu)與組成】由套囊、指示囊、單向閥、充氣管、接頭、管體組成。

【產(chǎn)品性能】

1、插入管體內(nèi)的導(dǎo)芯的頭部應(yīng)圓鈍、管體光滑；雙腔管所有組件均應(yīng)無(wú)明顯可見(jiàn)的機(jī)械雜質(zhì)或成型缺陷；雙腔管的病人端的端部及斜面應(yīng)光滑。墨菲孔應(yīng)無(wú)毛刺；雙腔管的標(biāo)志的印刷應(yīng)清晰，指示氣囊與管體上的印刷應(yīng)一致。

2、右側(cè)型雙腔管：大腔切削面距雙腔管病人端70mm±0.5 mm，機(jī)器端彎曲弧度為135°±5°；雙腔管上應(yīng)有墨菲孔，墨菲孔前端距病人端的距離為25mm±0.5mm；雙腔管的第1個(gè)球囊的囊袖前沿距雙腔病人端端部斜面靠近機(jī)器部分的距離為1 mm±0.5mm，第2個(gè)球形囊的有效部分的邊沿距墨菲孔的后沿不得超過(guò)1mm±0.1mm，柱形囊囊袖前沿距斜面靠近機(jī)器端部分的距離為1.5 mm±0.5mm。左側(cè)型雙腔管：大腔切削面距雙腔管病人端端面60mm±0.5mm機(jī)器端彎曲弧度135°±5°；雙腔管的球形囊的囊袖前沿距病人端端部為1.5 mm±0.5mm，柱形囊囊袖的端部距斜面靠近機(jī)器端部分的邊沿1.5 mm±0.5mm。

3、套囊（球形囊、柱形囊、指示球囊）應(yīng)能承受3kPa±0.2kPa的正壓不破裂。

4、PVC軟接頭的顏色應(yīng)與其相連的密閉系統(tǒng)中的套囊顏色一致；接頭長(zhǎng)80mm±2mm。

5、充氣管的長(zhǎng)度應(yīng)大于250mm±2mm。

6、氣閥注入口應(yīng)符合GB1962.1-2001規(guī)定的6：100的半剛性圓錐接頭的要求；氣閥不得有漏氣現(xiàn)象。

7、銜接管的機(jī)器端應(yīng)為小端外徑15mm的圓錐接頭。

8、雙腔管的四通，軟接頭，管體應(yīng)結(jié)合牢固。

9、雙腔管充氣系統(tǒng)應(yīng)密封性良好，各粘接部分（充氣管與雙腔管、閥囊與充氣管、套囊與雙腔管）不得漏氣。

10、雙腔管的檢驗(yàn)液中總金屬含量、鎘的含量不得超過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

11、產(chǎn)品PH值應(yīng)為6.5～7.5。

12、環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。13、產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

【適用范圍】 適用于胸腔及血管手術(shù)，危重病人單肺獨(dú)立時(shí)，同步或不同步通氣時(shí)使用。

【禁忌癥】

1、喉水腫、急性喉炎、喉頭粘膜下水腫、插管創(chuàng)傷可引起的嚴(yán)重出血的患者。

2、 呼吸道不全梗阻者，并有出血性血液病，主動(dòng)脈瘤壓迫氣管者。

【注意事項(xiàng)】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。

????2、生產(chǎn)批號(hào)見(jiàn)包裝封口處或合格證，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。

????3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

【使用方法】

1、選擇適用患者的規(guī)格型號(hào)，確定外包裝完好后打開包裝，取出導(dǎo)管。

????2、使患者仰臥，檢查口腔，（取出異物及活動(dòng)義牙、無(wú)舌后墜）。

3、借住咽喉鏡挑起患者會(huì)厭部暴露聲門，順咽喉鏡側(cè)面插入器官插管。

4、可采用聽(tīng)診法、吸痰管通暢試驗(yàn)、纖支鏡定位法來(lái)測(cè)試插管是否成功。

?5、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。

【貯存方法】

1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。

????2、搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。

【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【住 ? ?所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【聯(lián)系方式】0373-8820388??18790513185

【說(shuō)明書編制日期】2016年4月19日