朝陽區(qū)代辦二類醫(yī)療器械企業(yè)咨詢流程

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》，只需要到工商登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質決定。
二類：是指對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
3、產(chǎn)品全性能自測報告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
5、產(chǎn)品使用說明書。
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
我們公司以“用心服務，共創(chuàng)價值”為核心理念，致力為客戶提供完善的企業(yè)信息化解決方案和相關資訊和實施服務。