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1. 什么是一類醫(yī)療器械

（1） 在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2） 在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

2. 辦理流程是怎樣的？

A．準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

3. 申請(qǐng)人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件：

（1）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；

（2）、有生產(chǎn)地址；

（3） 能提供法人身份證復(fù)印件；

（4） 產(chǎn)品信息（型號(hào)、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等）

（5） 能夠配合提供自檢或委托檢測(cè)報(bào)告

辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件：

（1） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人（3人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件）；

（2） 生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué)歷）；

（3） 生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；

（4） 主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

4. 申請(qǐng)資料

產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料：

（1） 備案申請(qǐng)表

（2） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

（3） 產(chǎn)品技術(shù)要求

（4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（5） 臨床評(píng)價(jià)資料

（6） 生產(chǎn)制造信息

（7） 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

（8） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（9） 符合性聲明

生產(chǎn)備案申請(qǐng)資料：

（1） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

（2） 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

（3） 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

（4） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（5） 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

（6） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

（7） 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表

（8） 生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

（9） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

（10） 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

（11） 產(chǎn)品工藝流程圖

（12） 材料真實(shí)性聲明

（13） 經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

5. 備案時(shí)限：法定規(guī)定一個(gè)工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。